聊城辦理三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要哪些材料?辦理的要求有哪些?具體的辦理流程又是怎樣?

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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要哪些材料?辦理的要求有哪些?具體的辦理流程又是怎樣?接下來我們一起來了解了解。

一、三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、質(zhì)量管理文件等;

3、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

4、公司章程、股東會決議等;

5、財務人員身份證和上崗證;

6、其它相關材料。


二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:

1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要最少達到45平方米;

2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;

3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;

4、其他相關法律法規(guī)要求。

三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:

1、申請人提交申請資料到相關部門;

2、相關部門受理申請人的申請;

3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;

4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

以上就是對三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦的相關介紹,辦理的程序可能較為繁瑣,建議交給專業(yè)的代理機構代辦。
隨著疫情蔓延,政府企事業(yè)單位對醫(yī)療器械及防疫物資集采推進了聊城醫(yī)療器械經(jīng)營公司的快速發(fā)展和醫(yī)療器械經(jīng)營公司數(shù)量激增;另外,聊城為全國有名的鋼材及有色金屬集散地,催生防輻射材料生產(chǎn)及貿(mào)易公司快速發(fā)展,常見的防輻射材料如鉛門、鉛板、鉛玻璃、鉛錠、鉛墜、硫酸鋇等等若用在醫(yī)療科研機構,屬于醫(yī)療器械還是金屬制品,目前沒有明確定界定,但是有部分醫(yī)院、醫(yī)療機構、科研院所、醫(yī)學院校等招標單位開始要求投標企業(yè)需具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營備案等資質(zhì)證明。

那么,聊城醫(yī)療器械公司或聊城防輻射材料公司需要辦理的資質(zhì)都有哪些?如何區(qū)分醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)
聊城防輻射材料公司或醫(yī)療器械公司需辦理哪些資質(zhì)?如何區(qū)分醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)?

醫(yī)療器械生產(chǎn)/貿(mào)易公司或者防輻射材料生產(chǎn)/貿(mào)易公司應該辦理的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)如下:

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動由聊城市行政審批局實行許可、注冊所在地食品藥品監(jiān)管部門實行管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

以上就是對聊城辦理三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要哪些材料?辦理的要求有哪些?具體的辦理流程又是怎樣?相關內(nèi)容的解答。

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