隨著公眾健康意識(shí)的不斷提高，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求也越來越高。在購買醫(yī)療器械時(shí)，消費(fèi)者往往會(huì)關(guān)注醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否具有經(jīng)營范圍內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照、是否取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，以確保其產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。這也使得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》成為了公眾選擇醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要依據(jù)之一。
醫(yī)療器械分為哪幾類?
醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、通過常規(guī)管理可以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如大部分的手術(shù)器械，手術(shù)刀、手術(shù)剪、創(chuàng)口貼、止血鉗、手動(dòng)病床、止血夾、LED手術(shù)照明燈、剝離器、假體導(dǎo)引器、醫(yī)用聽診器、X射線膠片、核酸提取儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、紗布繃帶、醫(yī)用降溫貼等。
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器、制氧機(jī)、醫(yī)用脫脂棉、急救止血繃帶、激光采血儀、全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)、放射性層析掃描儀、顯微鏡掃描系統(tǒng)、電動(dòng)輪椅車、洗胃機(jī)、醫(yī)用輸液泵、超聲導(dǎo)入儀、麻醉面罩、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、醫(yī)用超聲影像處理器、霧化器等。
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，如植入人體;用于支持維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)等，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如常見的無針注射器、一次性使用靜脈留置針、植入式心臟起搏器、循環(huán)腫瘤細(xì)胞分析儀、人工晶體、血型分析儀、胰島素注射計(jì)算軟件、青光眼引流器、電子鎮(zhèn)痛泵、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、彩色超聲診斷系統(tǒng)、數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀、激光手術(shù)設(shè)備、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、X射線放射治療系統(tǒng)、麻醉系統(tǒng)、呼吸機(jī)、CT影像處理軟件等。
聊城注冊(cè)公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?所需資料有哪些？
一、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營公司無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案或者經(jīng)營許可證
聊城從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有一類醫(yī)療器械即可。
二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司只需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案即可，無需辦理經(jīng)營許可證。
聊城從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，由聊城市行政審批服務(wù)局實(shí)行行政備案、注冊(cè)所在地藥品監(jiān)督管理的部門實(shí)行管理，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
聊城從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的注冊(cè)公司，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交下列資料：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；
（三）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；
（四）經(jīng)辦人授權(quán)文件；
（五）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；
（六）經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
（七）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
（八）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營注冊(cè)公司需辦理經(jīng)營許可證
聊城從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，由聊城市行政審批服務(wù)局實(shí)行許可、注冊(cè)所在地藥品監(jiān)督管理的部門實(shí)行管理，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
聊城從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的注冊(cè)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交下列資料：
（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；
（二）經(jīng)辦人授權(quán)文件；
（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；
（四）經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
（五）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；
（六）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；
（八）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（九）醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營公司必須具備的重要資質(zhì)之一，也是國家監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理的重要手段。通過加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審核和監(jiān)管，可以確保醫(yī)療器械的安全有效和合規(guī)性，從而維護(hù)公眾的健康權(quán)益。
